國家藥監(jiān)局:加快構(gòu)建藥品上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系
人民網(wǎng)北京6月18日電 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,6月17日,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在京召開2021年上半年藥品安全風險研判會議指出,當前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)中向好,但藥品上市后監(jiān)管工作仍面臨新形勢、新挑戰(zhàn),要牢固樹立底線思維、風險意識,強化風險隱患防控,切實保障藥品安全有效,維護人民群眾健康權益。
會議指出,今年上半年,藥品上市后監(jiān)管工作按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議要求,著力防范重大風險,努力構(gòu)建保障藥品質(zhì)量安全長效機制。
一是全力做好新冠病毒疫苗保質(zhì)量保供應工作,著力加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管;
二是持續(xù)加強重點品種重點環(huán)節(jié)監(jiān)管,組織開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查巡查;
三是深入開展專項檢查和整治,開展國家集采中選品種專項檢查、中藥生產(chǎn)專項檢查、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查、藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查、藥品網(wǎng)絡銷售專項整治等;
四是加快構(gòu)建藥品上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系,推進相關規(guī)章制修訂和發(fā)布實施。各項工作部署有力推進,藥品安全監(jiān)管工作有序開展。
會議要求,要認真落實好《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》,積極應對藥品監(jiān)管風險挑戰(zhàn)。藥品上市后監(jiān)管工作必須把風險管理作為強化監(jiān)督、保障藥品質(zhì)量安全的重要抓手,不斷完善藥品安全風險研判機制,綜合運用各種手段摸排潛在風險,做到未雨綢繆,防患未然。要前移監(jiān)管關口,提高監(jiān)管能力,壓實企業(yè)主體責任,落實屬地管理責任。
要切實提高風險監(jiān)測能力,利用智慧監(jiān)管手段預判可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性風險,為監(jiān)管工作提供有力支撐。要對重點品種、重點領域、重點環(huán)節(jié)加大檢查力度,對研判確證的風險隱患及時采取有效控制措施。要強化檢查稽查聯(lián)動,嚴厲打擊藥品違法犯罪行為,形成強大震懾,堅決守住藥品質(zhì)量安全底線。
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